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医疗器械注册检验软件注册注意事项


2023-05-05 00:00

中检计量检验南京实验室(江苏华爵检测技术股份有限公司),从2014年开始就一直专注于电子产品的安规、EMC、环境可靠性检测,并考核认定为南京市电子产品检测公共技术平台、江苏省市场监督管理局认可的消费电子产品省级监督抽查技术服务机构,为众多企业提供医疗器械注册检验(包括软件注册能力)和整改服务、轨道交通产品型式试验和认证检测等有优势特色的检测、认证和整改服务。

自从去年CMDE 发布了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》后, GB/T 25000.51-2016 《就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》,华爵检测就遇到了许多客户在带有软件的产品进行医疗器械注册检验时,(特别是基于Linux 或者Windows 操作系统的医疗设备),都被要求提供相应的检测报告,简单分享一下这个医疗器械注册检验软件注册的重点要求。
指导原则下载网址:https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html

 

 

一、适用范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二、三类独自软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。

本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

 

以前是独软件才注册申报,现行规定只要含有软件的医疗器械都必须提交GB/T 25000.51的自检报告或检验报告。

 

(十七)GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件,其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书,“软件质量要求”适用于软件本身,同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告,亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告,下同。

(一)产品注册
2. 软件研究资料
提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告(若适用)以及GB/T 25000.51自测报告。

(二)变更注册
1. 软件研究资料
医疗器械变更注册应根据软件更新情况,提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料:
(1)涉及完善型软件更新:适用于自研软件发生完善型更新,或合并适应型更新、纠正类更新的情形,此时提交自研软件完善型更新研究报告(或自研软件研究报告)、外部软件环境评估报告(若适用)以及GB/T 25000.51自测报告;

由此可见不管是新产品注册还是产品变更注册, 都必须提交GB/T 25000.51的自检报告或检验报告。

 

另外5.3中软件质量要求需要额外注意,软件的质量指标对于严格执行软件开发生命周期的企业,大部分是没有问题的,内部的测试基本会覆盖,但是还是有一些通常意义上会被忽视或者说不会作为正式测试部分的要求,譬如性能效率、可靠性、易用性和可移植性。相应的要求需要去理解和结合自身产品特性来判断。

 

软件注册可以提供企业自测报告,但是这对于企业内部在注册体系考核中,按照新的注册体系考核的要求,体系老师会重点关注自检能力,包括人员、设备和流程控制,以及进一步的测试结果的有效性检查,可能会对企业的体系结果有不好的结果。江苏华爵检测技术股份有限公司的医疗器械注册检验软件注册的(CMA)资质帮助企业顺利省心通过医疗器械注册检验。

 

南京实验室
电话: 025-52366671 石先生 13828856256地址: 南京市玄武区红山路168号
 

深圳实验室
电话: 0755-28851190 高女士18928494500地址: 深圳市龙岗区平湖街道辅城坳工业大道116号

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